les médicaments à base de pseudoéphédrine utilisés contre le rhume ne seront plus disponibles sans ordonnance. Une mesure de l’ANSM pour limiter les risques graves (AVC, infarctus)
À compter du 11 décembre 2024, les médicaments vasoconstricteurs oraux contenant de la pseudoéphédrine, couramment utilisés pour soulager les symptômes du rhume, ne pourront plus être délivrés sans ordonnance en pharmacie. Cette décision s’inscrit dans une démarche de prévention visant à réduire l’exposition des patients aux risques rares mais graves associés à ces traitements, notamment les infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux.
Contexte et liste des médicaments concernés
L’hiver dernier, l’ANSM avait déjà déconseillé l’utilisation des vasoconstricteurs oraux à base de pseudoéphédrine, entraînant une baisse temporaire des ventes. Cependant, depuis septembre 2024, une reprise des ventes a été observée, révélant une exposition persistante des patients à ces médicaments.
Malgré les mesures mises en place ces dernières années, telles que l’interdiction de la publicité auprès du grand public et des campagnes d’information sur les risques, ces initiatives n’ont pas permis de réduire suffisamment la population exposée. La prise prolongée ou non conforme à la durée maximale recommandée reste problématique.
Des risques connus et de nouveaux dangers identifiés
Outre les effets indésirables déjà documentés, comme les troubles cardiovasculaires graves, de nouveaux risques neurologiques ont été confirmés par l’Agence européenne du médicament (EMA). Il s’agit notamment du syndrome d’encéphalopathie réversible postérieure et du syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible. Ces effets peuvent survenir, même chez des patients sans antécédents médicaux ni facteurs de risque, quelle que soit la dose administrée ou la durée du traitement.
Les médicaments concernés :
- Actifed Rhume
- Actifed Rhume jour et nuit
- Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine
- Dolirhumepro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine
- Humex Rhume
- Nurofen Rhume
- Rhinadvil Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine
- Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine.
Une mesure de santé publique
Compte tenu des nombreux effets indésirables graves, des contre-indications et du caractère bénin du rhume, qui guérit spontanément en quelques jours, l’ANSM considère que l’accès sans contrôle médical à ces médicaments représente un risque disproportionné pour les patients. Par conséquent, la pseudoéphédrine sera classée sur la liste I des substances vénéneuses à partir de décembre 2024. Les vasoconstricteurs oraux à base de pseudoéphédrine nécessiteront désormais un avis médical préalable et systématique.
Précisions sur les formes nasales
Il est important de rappeler que les vasoconstricteurs sous forme nasale, eux, sont déjà soumis à prescription médicale depuis plusieurs années, en raison des risques neurologiques et cardiovasculaires similaires.
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